0
add_time
爱宣奥 泊沙康唑肠溶片 不良反应
【不良反应】1、严重不良反应和其他重要不良反应：下列严重不良反应和其他重要不良反应在本说明书的其他章节进行详细讨论：1)过敏反应。2)心律失常和QT间期延长。3)肝毒性。2、临床试验经验：因为临床试验在各种不同条件下开展，不能将本品临床试验汇总的不良反应率与其他药物临床试验的发生率进行直接比较，并且不能代表临床实践中的实际发生率。在临床试验中，报告的本品不良反应类型一般与泊沙康唑口服混悬液临床试验中报告的类型相似。本品临床试验经验：本品的安全性已经在230例参加临床研究的患者中予以评价。患者在进行预防性抗真菌给药(肠溶片研究1)时，同事入组参加本品非比较性药代动力学和安全性试验。患者免疫系统受损的基础病变包括血液系统恶性肿瘤、化疗后中性粒细胞减少、造血干细胞移植(HSCT)后发生移植物抗宿主病(GVHD)。全部患者人群62%为男性，平均年龄为51岁(范围19-78岁)，17%≥65岁，93%为白种人，16%为西班牙裔。给与泊沙康唑治疗的中位数疗程为28天，20个患者每日接受200mg剂量、210个患者每日接受300mg剂量(每组第1天均给药两次)。表2表示在本品研究中每日剂量300mg治疗的患者观察到的发生率≥10%的治疗相关不良反应。使用本品300mg每日一次治疗最常报告(>25%)的不良反应为腹泻、发热和恶心。导致中止本品300mg每日一次治疗的最常见不良反应为恶心(2%)。2.本品上市后没有发现在临床试验期间未被披露的具有临床意义的不良反应。