爱宣奥 泊沙康唑肠溶片 孕妇及哺乳期妇女用药

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠：尚未在妊娠女性中开展充分且对照良好的研究。除非潜在获益超过对胎儿的潜在风险，否则孕妇不得使用本品。在大鼠中，剂量≥27mg/kg(根据健康志愿者中的稳态血浆浓度，暴露水平为400mg，口服混悬液每日2次给药方案的≥1.4倍)的泊沙康唑可导致骨骼畸形(颅骨畸形和肋骨缺失。在大鼠中，未观察到骨骼畸形的剂量(无效应剂量)为9mg/kg，其暴露水平为400mg，口服混悬液每日2次给药方案的0.7倍。在家兔中，最大剂量80mg/kg下未观察到任何畸形。在家兔中，无效应剂量为20mg/kg，而大剂量40mg/kg和80mg/kg可导致吸收胎增加，这些剂量产生的暴露水平分别为400mg口服混悬液每日2次给药方案的2.9或5.2倍。在家兔中，80mg/kg剂量下可观察到雌性动物体重增量减少和窝仔数减少。哺乳期妇女：泊沙康唑可排泄至哺乳大鼠的乳汁中。尚未知本品是否会排泄至人乳汁中。因为本品在哺乳期婴儿中存在发生严重不良反应的潜在可能，应该考虑药物对于母亲的重要性做出是停止哺乳还是停止药物治疗的决定。生育力：最大剂量180mg/kg(根据健康志愿受试者中的稳态血浆浓度，暴露水平为300mg，每日2次给药方案的3.4倍)或45mg/kg(暴露水平为300mg，每日2次给药方案的2.6倍)的泊沙康唑分别对于雄性大鼠或雌性大鼠的生育力不存在任何影响。尚没有评估泊沙康唑对人类生育力的影响的临床经验。