【惠尔凝】注射用罗普司亭，价格¥4660.00，购买药店北京美信康年大药房，适应症本品适用于对其他治疗(例如皮质类固醇、

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医药资讯政策解读

注射用罗普司亭

请仔细阅读详细说明书并在医师指导下使用。

【药品名称】

通用名称：注射用罗普司亭

商品名称：惠尔凝 ROMIPLATER

英文名称： Romiplostim for Injection

汉语拼音：Zhusheyong Luopusiting

【成份】

活性成份:罗普司亭，一种基因重组 Fc-肤融合蛋白质，第2~228 为人IgG1 Fc 结构域，第229~269 由包括人血小板生成素受体结合序列的脑构成。罗普司亭是由 2个含有 269 个氨基酸残基的亚基分子构成的蛋白质。

辅料: D-甘露醇、蔗糖、L-组氨酸、聚山梨 20、稀盐酸

【性状】

白色块状物(冻干制剂)

【适应症】

本品适用于对其他治疗(例如皮质类固醇、免疫球蛋白) 治疗反应不佳的成人(>18 周岁)慢性免疫性血小板减少症 (ITP) 患者。

本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的 ITP 患者，不应以将血小板计数恢复至正常水平作为治疗目的。

【规格】

250ug/瓶

【用法用量】

成人患者推荐起始给药剂量为 lug/kg(以罗普司亭计)，每周皮下给药 1次。此后每周评估一次血小板计数，根据血小板计数、症状适当增减给药量，最大给药量为每周 1 次10ug/kg。

【不良反应】

以下不良反应的详细内容请参见说明书[注意事项]

骨髓网硬蛋白增加

血栓性/血栓栓塞性并发症

骨髓增生异常综合征(MDS)进展为急性髓系白血病

罗普司亭疗效丧失

[【禁忌】

已知对本品所含活性物质、任何辅料或任何大肠埃希菌衍生产品有过敏或过敏史的患者。

【注意事项】

1，停止治疗后血小板减少复发和出血”

停用罗普司亭后，血小板减少症可能会复发: 成人和儿童患者可能会发生比罗普司亭治疗前更严重的血小板减少症。如果在使用抗凝血剂或抗血小板药物的情况下停止使用罗普司亭，则出血风险增加。应密切监测患者的血小板计数降低，并在停用罗普司亭后立即采取医疗措施，以避免发生出血。停用罗普司亭后，应根据当前治疗指南，至少连续 2 周每周监测血常规(包括血小板计数)，并考虑采取针对血小板减少症恶化的其他治疗手段。如果终止罗普司亭治疗，建议遵照当前治疗指南重新开始 ITP 治疗。其他的医疗措施可能包括停止抗凝和/或抗血小板治疗、逆转抗凝或血小板支持。

2骨髓网硬蛋白增加

在接受罗普司亭治疗前，在一些 ITP 患者中观察到骨髓中的网硬蛋白，并且在接受罗普司亭治疗的一些患者中有增加趋势。骨髓网硬蛋白增加被认为是 TPO 受体刺激导致骨髓中三核细胞数量增加的结果，进而可能释放细胞因子。在罗普司亭的临床研究中，并未发现网硬蛋白与不良临床后遗症、慢性特发性骨髓纤维化(CIMF)或继发性骨髓纤维化之间的相关性，停用罗普司亭后可能改善。网硬蛋白增加可能表现为外周血细胞的形态学变化，并可通过骨髓活检检测到。因此，建议在罗普司亭治疗前和治疗期间使用外周血涂片和全血细胞计数(CBC)来检查细胞形态学异常。

如果在患者中观察到疗效丧失和外周血涂片异常，应停止使用罗普司亭，进行体格检查并考虑对网硬蛋白进行适当染色的骨髓活检。如果可行，应当与之前的骨髓活检结果进行比较。如果疗效持续，但观察到患者外周血涂片异常，医生应遵循适当的临床判断，包括考虑骨髓活检，并应重新评估罗普司亭的风险获益和替代ITP 治疗方案。

3.血栓性/血栓栓塞性并发症

高于正常范围的血小板计数存在血栓性/血栓栓塞性并发症的理论风险。在对照组中观察到的血栓形成/血栓栓塞事件的发生率与临床研究中的罗普司亭相当。伴有已知的血栓栓塞危险因素的患者应慎用罗普司亭，这些危险因素包括但不限于遗传危险因素(例如凝血因子 V Leiden 基因突变)或获得性危险因素(例如 ATIII 缺乏症，抗磷脂综合征)、高龄、长期卧床患者、恶性肿瘤、避孕药和激素替代疗法、手术/创伤、肥胖以及吸烟。已有接受罗普司亭治疗的慢性肝病患者发生血栓栓塞事件 (TEE)的报道，包括门静脉血栓形成。在这些人群中应慎用罗普司亭。应遵循剂量调整指南(参见[用法用量])。

4。骨髓增生异常综合征(MDS)的进展为急性髓系白血病

5.罗普司亭疗效丧失

如果在推荐的剂量范围内使用罗普司亭无效或不能维持血小板反应，应尽快寻找致病因素，包括免疫原性和骨髓网硬蛋白增加。

6.用药错误

接受罗普司亭的患者中报告了用药错误，包括药物过量和剂量不足。药物过量可能导致与血栓形成/血栓栓塞并发症相关的血小板计数过度增加。如果血小板计数过度增加，停用罗普司亭并监测血小板计数。根据给药和给药建议重新开始罗普司亭治疗。剂量不足可能导致血小板计数低于预期值，并可能导致出血。在接受罗普司亭的患者中应监测血小板计数。

7.其他警告和注意事项

在非临床毒理学研究(大鼠和猴)以及 ITP 患者中观察到红细胞(降低) 和白细胞(升高)等血细胞参数变化。无论脾切除术状态如何，患者均可能发生并发贫血和白细胞增多症(在 4 周时间窗之内)，但在先前接受脾切除术的患者中更为常见。接受罗普司亭治疗的患者应考虑监测这些参数。

在重度肝损害或肾损害患者中的经验有限。在这些人群中应慎用罗普司亭

【药物相互作用】

没有对罗普司亭进行正式的药物-药物相互作用研究。

在临床研究中与罗普司亭联合使用的 ITP 药物疗法括皮质类固醇、达那和/或硫瞟吟、IVIG 和抗 D 免疫球蛋白。

当罗普司亭与其他 ITP 药物联合治疗时，监测血小板计数，以避免血小板计数超出推荐范围 (参见[用法用量]

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠

尚不确定罗普司亭在妊娠妇女中的安全性和有效性

已知在临床相关或更高剂量下，罗普司亭可穿过大鼠的胎盘屏障。只有对胎儿潜在的风险利益作出充分的权衡后，方可使用罗普司亭(参见[药理毒理]

哺乳期

尚不清楚罗普司亭是否会进入人类乳汁。许多药物存在于人类乳汁中，由于罗普司亭可能对哺乳婴儿产生不良反应，应综合权衡药物对母亲的潜在益处或哺乳对婴儿的潜在益处决定是否停止哺乳或停用药物。

【儿童用药】

尚不确定罗普司亭在中国儿童患者中的安全性和有效性。

【老年用药】
临床试验中<65 岁与65 岁患者之间的总体安全性或有效性未见差异。尽管基于这些数据,老年患者无需调整给药方案,但考虑到迄今为止临床试验中纳入的老年患者数量较少，因此建议老年患者接受本品治疗期间应谨慎。

【药物过量】

当发生药物过量时，血小板计数可能会过度升高，从而引发血栓形成/血栓栓塞并发症。如果血小板计数过度增加，停用罗普司亭并监测血小板计数。根据剂量和给药建议重新开始罗普司亭治疗。

药物滥用和依赖性

尚未进行研究以确定罗普司亭是否有药物依赖性。

【药理毒理】

作用

罗普司亭通过与血小板生成素 (TPO) 受体结合，使其活化，从而促进血小板生成，该机制类似于内源性 TPO。

毒理研究

生殖毒性

罗普司亭在剂量相当于人最大剂量 (MHD)的37 倍(以暴露量计)时，对大鼠生育力未见影响。

大鼠和兔胚胎-胎仔发育毒性试验中，罗普司亭在剂量相当于 MHD的11倍(大鼠)和82 倍(兔)(以暴露量 AUC 计)时，未见对胎仔的损害。在小鼠中，罗普司亭在剂量相当于 MHD的 5倍时，母鼠体重降低和着床后丢失率升高。

大鼠围产期毒性试验中，罗普司亭在剂量相当于 MHD的 11 倍时，围产期幼仔死亡率升高。罗普司亭能够穿过大鼠胎盘屏障，在临床等效剂量和更高剂量水平下，使胎仔血小板计数升高。

其他毒性

大鼠 4 周重复给药毒性试验中，每周皮下注射给药三次，在临床等效剂量和更高剂量下，罗普司亭可引起髓外造血、骨质增生和骨髓纤维化，停药 4 周后未观察到上述发现。由于未在大鼠中开展罗普司亭长期给药研究，尚不清楚大鼠长期给药后骨髓纤维化是否可逆

【贮藏】

2~8°C 避光保存。

【包装】

每盒1瓶

【有效期】

36个月

【执行标准】
JS20210053

【批准文号】
国药准字SJ20220001

【药品上市许可持有人】

名称: Kyowa Kirin Co.,Ltd.

注册地址:1-9-2 0temachi,Chiyoda-ku,Tokyo,Japan

【生产企业】

企业名称: Kyowa Kirin Co, Ltd, Takasaki Plant
生产地址: 100-1 Hagiwara-Machi,Takasaki-Shi,Gunma,Japan

【境内联系机构】

名称:协和麒麟(中国)制药有限公司
地址:中国(上海)自由贸易试验区龙东大道970 号
邮政编码:201203

用药指导新药研发中药养生用药百科不良反应

注射用罗普司亭

请仔细阅读详细说明书并在医师指导下使用。

【药品名称】

通用名称：注射用罗普司亭

商品名称：惠尔凝 ROMIPLATER

英文名称： Romiplostim for Injection

汉语拼音：Zhusheyong Luopusiting

【成份】

辅料: D-甘露醇、蔗糖、L-组氨酸、聚山梨 20、稀盐酸

【性状】

白色块状物(冻干制剂)

【适应症】

本品适用于对其他治疗(例如皮质类固醇、免疫球蛋白) 治疗反应不佳的成人(>18 周岁)慢性免疫性血小板减少症 (ITP) 患者。

本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的 ITP 患者，不应以将血小板计数恢复至正常水平作为治疗目的。

【规格】

250ug/瓶

【用法用量】

【不良反应】

以下不良反应的详细内容请参见说明书[注意事项]

骨髓网硬蛋白增加

血栓性/血栓栓塞性并发症

骨髓增生异常综合征(MDS)进展为急性髓系白血病

罗普司亭疗效丧失

[【禁忌】

已知对本品所含活性物质、任何辅料或任何大肠埃希菌衍生产品有过敏或过敏史的患者。

【注意事项】

1，停止治疗后血小板减少复发和出血”

5.罗普司亭疗效丧失

如果在推荐的剂量范围内使用罗普司亭无效或不能维持血小板反应，应尽快寻找致病因素，包括免疫原性和骨髓网硬蛋白增加。

6.用药错误

在重度肝损害或肾损害患者中的经验有限。在这些人群中应慎用罗普司亭

【药物相互作用】

没有对罗普司亭进行正式的药物-药物相互作用研究。

在临床研究中与罗普司亭联合使用的 ITP 药物疗法括皮质类固醇、达那和/或硫瞟吟、IVIG 和抗 D 免疫球蛋白。

当罗普司亭与其他 ITP 药物联合治疗时，监测血小板计数，以避免血小板计数超出推荐范围 (参见[用法用量]

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠

尚不确定罗普司亭在妊娠妇女中的安全性和有效性

已知在临床相关或更高剂量下，罗普司亭可穿过大鼠的胎盘屏障。只有对胎儿潜在的风险利益作出充分的权衡后，方可使用罗普司亭(参见[药理毒理]

哺乳期

【儿童用药】

尚不确定罗普司亭在中国儿童患者中的安全性和有效性。

【药物过量】

药物滥用和依赖性

尚未进行研究以确定罗普司亭是否有药物依赖性。

【药理毒理】

作用

罗普司亭通过与血小板生成素 (TPO) 受体结合，使其活化，从而促进血小板生成，该机制类似于内源性 TPO。

毒理研究

生殖毒性

罗普司亭在剂量相当于人最大剂量 (MHD)的37 倍(以暴露量计)时，对大鼠生育力未见影响。

其他毒性

【贮藏】

2~8°C 避光保存。

【包装】

每盒1瓶

【有效期】

36个月

【执行标准】
JS20210053

【批准文号】
国药准字SJ20220001

【药品上市许可持有人】

名称: Kyowa Kirin Co.,Ltd.

注册地址:1-9-2 0temachi,Chiyoda-ku,Tokyo,Japan

【生产企业】

企业名称: Kyowa Kirin Co, Ltd, Takasaki Plant
生产地址: 100-1 Hagiwara-Machi,Takasaki-Shi,Gunma,Japan

【境内联系机构】

名称:协和麒麟(中国)制药有限公司
地址:中国(上海)自由贸易试验区龙东大道970 号
邮政编码:201203

药企动态业界观察

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京美信康年大药房有限责任公司位于北京市通州区科创10街亦城文园底商102号。

公司成立于2005年，多年来，为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务，树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名，药师4名。公司医药本科以上员工占42%，医药专科人员占58%。

公司定位于新药特药专业药房，除一般用药外，还有各种新特药，肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。

抗肿瘤药物爱谱沙（西达本胺片）、爱斯万（替吉奥胶囊）、紫杉醇注射液、唑来膦酸（择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等）、诺维本（酒石酸长春瑞滨软胶囊）、诺雷得（戈舍瑞林缓释植入剂）、恩度（重组人血管内皮抑制素注射液）、弗隆（来曲唑片）、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片（康士得、朝晖先）等。

抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）、易瑞沙（吉非替尼片）、赛可瑞（克唑替尼胶囊）、达希纳（尼洛替尼胶囊）、亿珂（伊布替尼胶囊）、赞可达（塞瑞替尼胶囊）、福可维（安罗替尼胶囊）、来那度胺胶囊（瑞复美、安显）、维全特（培唑帕尼片）、特罗凯（盐酸厄洛替尼片）、凯美纳（盐酸埃克替尼片）、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫（甲磺酸伊马替尼片）、拜万戈（瑞戈非尼片）、泽珂（阿比特龙片）、迈吉宁（曲美替尼片）、安圣莎（盐酸阿来替尼胶囊）、艾坦（甲磺酸阿帕替尼片）、捷恪卫（磷酸芦可替尼片）、多泽润（达可替尼片）、施达赛（达沙替尼片）、百悦泽（泽布替尼胶囊）、爱优特（呋喹替尼胶囊）、恩莱瑞（枸橼酸伊沙佐米胶囊）、英立达（阿昔替尼片）、利普卓（奥拉帕利片）、豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）、则乐（甲苯磺酸尼拉帕利胶囊）、艾瑞妮（马来酸吡咯替尼片）、阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）、吉泰瑞（马来酸阿法替尼片）、泰吉华（阿伐替尼片）、维泰凯VITRAKVI（拉罗替尼胶囊）、博瑞纳®/LORBRENA®（洛拉替尼片）。

各种PD1单抗如欧狄沃（O药，纳武利尤单抗注射液）、可瑞达（K药，帕博利珠单抗注射液）、达伯舒（信迪利单抗注射液）、拓益（特瑞普利单抗注射液）、艾瑞卡（注射用卡瑞利珠单抗）、百泽安（替雷利珠单抗注射液）。PDL1单抗英飞凡（度伐利尤单抗注射液）。

其它单抗药物如美罗华（利妥昔单抗注射液）、赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）、爱必妥（西妥昔单抗注射液）、安维汀（贝伐珠单抗注射液）、兆珂（达雷妥尤单抗注射液）、赫赛莱（注射用恩美曲妥珠单抗）、赛普汀（注射用伊尼妥单抗）、倍力腾（注射用贝利尤单抗）、雅美罗（托珠单抗注射液）、茁乐（注射用奥马珠单抗）、喜达诺（乌司奴单抗注射液）、类克（注射用英夫利西单抗）、瑞百安（依洛尤单抗注射液）、帕捷特（帕妥珠单抗注射液）、修美乐（阿达木单抗注射液）、安吉优（注射用维得利珠单抗）、安可达（贝伐珠单抗注射液）、可善挺（司库奇尤单抗注射液）、泰圣奇（阿替利珠单抗注射液）、诺适得（雷珠单抗注射液）、安加维（地舒单抗注射液、地诺单抗）、泰欣生（尼妥珠单抗注射液）。

肝病类药物如阿德福韦酯片（代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁）、恩替卡韦片（博路定、恩甘定）、丙通沙（索磷布韦维帕他韦片）、门冬氨酸鸟氨酸（雅博司、瑞甘）、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊。

提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新（胸腺肽a1）、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂，以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。

其他类药物如斯沃（利奈唑胺片）、威凡（伏立康唑片）、斯耐瑞（富马酸贝达喹啉片）、诺科飞（泊沙康唑片、混悬剂）、维加特（乙磺酸尼达尼布软胶囊）、九期一（甘露特钠胶囊）、恩必普（丁基苯酞软胶囊、注射液）、鲑鱼降钙素喷鼻剂（密盖息、金尔力、达芬盖）、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同（复方a酮酸片）、优克龙、白蛋白、特比澳（重组人血小板生成素注射液）、克林澳（马来酸桂哌齐特注射液）、瑞弗兰（艾曲泊帕乙醇胺片）、新活素（注射用重组人脑利钠肽）、九味镇心颗粒等。

公司宗旨：立足于诚信、专业，努力为顾客提供一流的服务。

公司名称：北京美信康年大药房有限责任公司

电话/传真：010-67888761

Email: bjmxkn@126.com

药师微信：张药师13910046710 朱药师13641196685

地址：北京市通州区科创10街亦城文园底商102号

公司名称：北京美信康年大药房有限责任公司

电话/传真：010-67888761

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地址：北京市通州区科创10街亦城文园底商102号

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