唯铭赞依洛硫酸酯酶α注射液
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seo栏目4/唯铭赞依洛硫酸酯酶α注射液

￥7950.00元/瓶

商品名: 唯铭赞

通用名：依洛硫酸酯酶α注射液

规格：5mg/5ml        

单位： 瓶     

零售价：7960.00元/瓶    会员价：7950.00元/瓶

生产企业：德国Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG

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医药资讯 政策解读

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
 
警告:过敏风险 在 Vimizim 输注过程中一些患者出现了危及生命的过敏反应。无论治疗过程的持续时间如何，已报告的在Vimizim输注期间发生过敏反应，表现为咳嗽、红斑、喉部紧绷、荨麻疹、潮红、紫绀、低血压、皮疹、呼吸困难、胸部不适和胃肠道症状(如恶心、腹痛、干呕和呕吐)，与荨麻疹有关。密切观察 Vimizim 给药期间和给药后的患者，并做好管理过敏反应的准备。将过敏反应的体征和症状告知患者，并在出现症状时立即就医。急性呼吸系统疾病患者可能因过敏反应而面临严重呼吸衰竭的急性加重的风险，需要进行额外的监测(参见不良反应和特殊警告和注意事项)
 
【药品名称】依洛硫酸酯酶α注射液
 
【商品名/商标】唯铭赞
 
【成份】
活性成分:Elosulfase alfa 是利用重组 DNA 技术由中国仓鼠卵巢(CHO)细胞表达制备的重组人 N-乙酰半乳糖胺-6-硫酸酯酶(rhGALNS)。
辅料:
醋酸钠三水合物
磷酸二氢钠一水合物
L-精氨酸盐酸盐
山梨醇
聚山梨酯 20
注射用水
 
【规格】
每瓶5 mL，含依洛硫酸酯酶a5 mg(1 mg/mL)。
 
【适应症】
本品适用于 IVA 型黏多糖贮积症患者(MPS IVA，Morquio A综合征)
 
【用法用量】
应在有 MPS IVA 或其他遗传代谢疾病经验的医生监督下进行本品治疗。应由经过适当培训并且有能力处理紧急医学情况的的医护人员进行本品的给药。
肝肾功能不全患者
Vimizim 治疗的严重肝和/或肾功能不全患者的安全性和临床经验有限。对这些患者的使用应考虑进行细心的管理和观察。
剂量
本品的建议剂量为 2 mg/kg 体重，每周给药一次。输注的总体积约在4小时以上给药完毕(见表 1)。在治疗前给予抗组胺药，伴或不伴退热剂，建议在输注开始前 30-60 分钟使用。给药方法
仅供静脉输注使用，
体重小于 25 kg 的患者将接受总体积 100 mL 的输注。如果稀释于 100 mL，则起始输注速率应为3mU小时。如果耐受良好可以每 15 分钟增加输注速率，具体如下:第一次将速率增至6mㄩ小时，然后每 15 分钟增加6mL小时直到达到最大速率 36 mL/小时。
体重为 25 kq 或者以上的患者将接受总体积 250 mL 的输注。如果稀释于 250 mL，则起始速率应为6mU小时。如果耐受良好可以每 15 分钟增加输沣速率，县体如下:第一次将速率增至 12 mU小时，然后每 15 分钟增加 12 ml小时直到达到最大速率 72 mL/小时。
 
【禁忌】
对活性物质或列于成份项下的任何辅料具有危及生命的超敏反应(过敏反应)
 
【注意事项】
过敏反应和严重变态反应
Vimizim 治疗的患者有过敏反应和超敏反应。在上市前的临床试验中，235 例(7.7%)Vimizim 治疗的患者中有 18例出现与过敏反应一致的体征和症状。这 18 名患者在输液过程中出现 26 种过敏反应，症状包括咳嗽、红斑、喉部紧绷、荨麻疹、潮红、紫绀、低血压、皮疹、呼吸困难、胸部不适和胃肠道症状(如恶心、腹痛、干呕和呕吐)以及荨麻疹。这些过敏性病例最早发生在输液开始后 30 分钟和输液后3小时。到第 47 次输注时，过敏反应最迟出现在治疗过程中。
在 Vimizim 的临床试验中，235 名患者中有 44 名(18.7%)出现过敏反应，包括过敏反应。超敏反应最早发生在输液开始后 30 分钟，最迟发生在输液后6天。过敏反应的常见症状(发生在2名以上患者中)包括过敏反应、荨麻疹、周围水肿、咳嗽、呼吸困难和潮红。
由于可能出现过敏反应，因此在注射 Vimizim 时应随时提供适当的医疗支持。考虑到上市前临床试验中出现过敏反应的时间，在服用 Vmizim 后密切观察患者一段适当的时间。将过敏反应的体征和症状告知患者，并指示他们在出现体征和症状时立即就医。由于可能发生过敏反应，在输注前服用抗组胺药，无论是否服用退热药。过敏反应的处理应根据反应的严重程度，包括缓慢或暂时中断输注和/或额外服用抗组胺药、退热药和/或皮质类固醇以治疗轻微反应。然而，如果出现严重的过敏反应，立即停止注射本品并开始适当的治疗。考虑重新服用 Vimizim 后的严重不良反应风险和益处。输液反应
输液反应(IR)定义为在开始输注后到输注后次日结束前发生的反应。IR 是在临床研究中接受本品治疗的患者中最常见的不良反应。IR 可能包括变态反应[见过敏反应和严重变态反应]。在临床研究中观察到的严重 IR 包括过敏反应、超敏反应和呕吐。最常见的 IR症状(在≥10% 接受本品治疗的患者中发生并且发生率与安慰剂相比≥5%)有头痛、恶心、呕吐、发热、寒战和腹痛。IR 通常为轻度或中度，在治疗的前 12 周的发生率较高，倾向于随时间减少
 
急性呼吸系统并发症的风险
Vimizim 输注时患有急性发热或呼吸系统疾病的患者可能因过敏反应而面临危及生命的并发症。在注射 Vimizim 之前，应仔细考虑患者的临床状况，并考虑推迟 Vimizim 的输注。睡眠呼吸暂停在 MPS IA 患者中很常见。在开始 Vimizim 治疗前，应考虑评估气道通畅性。在睡眠期间使用补充氧气或持续气道正压通气(CPAP)的患者在输液期间，如果出现急性反应，或使用抗组胺药导致极度困倦眠,应立即接受这些治疗
脊髓或颈脊髓压迫
脊髓或颈脊髓压迫(SCC)是 MPS IVA已知的严重并发症，可能作为疾病自然史的部分发生。在临床试验中，在接受本品治疗患者和接受安慰剂治疗患者都有观察到 SCC。MPSIA 患者应监视 SCC 的体征和症状(包括背痛压迫水平以下肢体麻痹、大小便失禁)和给予适当临床护理，
山梨醇(E420)
本品每小瓶含有 100 mg 山梨醇，相当于 40 mgkg。患有遗传性果糖不耐症(HFI)的患者，除非严格必要，否则不得服用该药物。
婴儿和幼儿(2 岁以下)可能尚未被诊断为遗传性果糖不耐症(HFI)。静脉注射含有山梨醇/果糖的药物可能危及生命。在治疗前，必须对儿童的治疗益处与相关风险进行全面评估。
在给每位患者服用该药物之前，必须对其进行详细的 HFI症状史研究。免疫原性
预测本品给药会导致抗体产生，因此，最好是定期进行对重组人-乙酰半乳糖胺-6-硫酸酯酶(基因重组)的抗体检查。
对驾驶或机械操作能力的影响
Vimizim 对驾驶和操作机械能力影响小。有报道在输注本品时发生头晕，若输注后发现头量，可能会影响驾驶和操作机械的能力。没有进行本品对驾驶或机械操作能力影响方面的研究。
 
【药理作用】
黏多糖贮积是缺乏糖胺聚糖(GAG)代谢所需的特异性溶酶体酶导致的一组溶酶体酶贮积疾病。IA 型黏多糖贮积症(MPS IVA， Morqui0 A综合征)以 N-乙酰半乳糖胺-6-硫酸酯酶活性缺失或显著降低为特点。硫酸酯酶活性缺乏导致 GAG 底物、硫酸角质素(KS)和硫酸软骨素6(C6 S)在全身细胞的溶酶体室蓄积。蓄积会导致广泛的细胞、组织和器官功能障碍。本品提供外源性酶 N-乙酰半乳糖胺-6-硫酸酯酶，将被摄取至溶酶体中增加 GAG、KS和 C6S的降解代谢。本品通过不依赖于阳离子甘露醇-6-磷酸受体介导的内化反应被细胞摄取至溶酶体中。
 
【药代动力学】
在 23 例 MPS IA患者中评价了本品的药代动力学参数，患者接受本品静脉输注2 mg/kg 每周一次，约4小时，共22 周，将第0周和第 22 周的参数进行了比较。在第 22 周时，平均 AUC..和 Cmax 与第0周相比，分别增加了181% 和 192%。

【贮藏】
2-8℃冰箱储存。
请勿冷冻。
避光保存。
 
【批准文号】注册证号 S20190024
 
【生产厂家】德国Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG
 
【生产地址】德国Mooswiesen 2，88214 Ravensburg

用药指导 新药研发 中药养生 用药百科 不良反应

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
 
警告:过敏风险 在 Vimizim 输注过程中一些患者出现了危及生命的过敏反应。无论治疗过程的持续时间如何，已报告的在Vimizim输注期间发生过敏反应，表现为咳嗽、红斑、喉部紧绷、荨麻疹、潮红、紫绀、低血压、皮疹、呼吸困难、胸部不适和胃肠道症状(如恶心、腹痛、干呕和呕吐)，与荨麻疹有关。密切观察 Vimizim 给药期间和给药后的患者，并做好管理过敏反应的准备。将过敏反应的体征和症状告知患者，并在出现症状时立即就医。急性呼吸系统疾病患者可能因过敏反应而面临严重呼吸衰竭的急性加重的风险，需要进行额外的监测(参见不良反应和特殊警告和注意事项)
 
【药品名称】依洛硫酸酯酶α注射液
 
【商品名/商标】唯铭赞
 
【成份】
活性成分:Elosulfase alfa 是利用重组 DNA 技术由中国仓鼠卵巢(CHO)细胞表达制备的重组人 N-乙酰半乳糖胺-6-硫酸酯酶(rhGALNS)。
辅料:
醋酸钠三水合物
磷酸二氢钠一水合物
L-精氨酸盐酸盐
山梨醇
聚山梨酯 20
注射用水
 
【规格】
每瓶5 mL，含依洛硫酸酯酶a5 mg(1 mg/mL)。
 
【适应症】
本品适用于 IVA 型黏多糖贮积症患者(MPS IVA，Morquio A综合征)
 
【用法用量】
应在有 MPS IVA 或其他遗传代谢疾病经验的医生监督下进行本品治疗。应由经过适当培训并且有能力处理紧急医学情况的的医护人员进行本品的给药。
肝肾功能不全患者
Vimizim 治疗的严重肝和/或肾功能不全患者的安全性和临床经验有限。对这些患者的使用应考虑进行细心的管理和观察。
剂量
本品的建议剂量为 2 mg/kg 体重，每周给药一次。输注的总体积约在4小时以上给药完毕(见表 1)。在治疗前给予抗组胺药，伴或不伴退热剂，建议在输注开始前 30-60 分钟使用。给药方法
仅供静脉输注使用，
体重小于 25 kg 的患者将接受总体积 100 mL 的输注。如果稀释于 100 mL，则起始输注速率应为3mU小时。如果耐受良好可以每 15 分钟增加输注速率，具体如下:第一次将速率增至6mㄩ小时，然后每 15 分钟增加6mL小时直到达到最大速率 36 mL/小时。
体重为 25 kq 或者以上的患者将接受总体积 250 mL 的输注。如果稀释于 250 mL，则起始速率应为6mU小时。如果耐受良好可以每 15 分钟增加输沣速率，县体如下:第一次将速率增至 12 mU小时，然后每 15 分钟增加 12 ml小时直到达到最大速率 72 mL/小时。
 
【禁忌】
对活性物质或列于成份项下的任何辅料具有危及生命的超敏反应(过敏反应)
 
【注意事项】
过敏反应和严重变态反应
Vimizim 治疗的患者有过敏反应和超敏反应。在上市前的临床试验中，235 例(7.7%)Vimizim 治疗的患者中有 18例出现与过敏反应一致的体征和症状。这 18 名患者在输液过程中出现 26 种过敏反应，症状包括咳嗽、红斑、喉部紧绷、荨麻疹、潮红、紫绀、低血压、皮疹、呼吸困难、胸部不适和胃肠道症状(如恶心、腹痛、干呕和呕吐)以及荨麻疹。这些过敏性病例最早发生在输液开始后 30 分钟和输液后3小时。到第 47 次输注时，过敏反应最迟出现在治疗过程中。
在 Vimizim 的临床试验中，235 名患者中有 44 名(18.7%)出现过敏反应，包括过敏反应。超敏反应最早发生在输液开始后 30 分钟，最迟发生在输液后6天。过敏反应的常见症状(发生在2名以上患者中)包括过敏反应、荨麻疹、周围水肿、咳嗽、呼吸困难和潮红。
由于可能出现过敏反应，因此在注射 Vimizim 时应随时提供适当的医疗支持。考虑到上市前临床试验中出现过敏反应的时间，在服用 Vmizim 后密切观察患者一段适当的时间。将过敏反应的体征和症状告知患者，并指示他们在出现体征和症状时立即就医。由于可能发生过敏反应，在输注前服用抗组胺药，无论是否服用退热药。过敏反应的处理应根据反应的严重程度，包括缓慢或暂时中断输注和/或额外服用抗组胺药、退热药和/或皮质类固醇以治疗轻微反应。然而，如果出现严重的过敏反应，立即停止注射本品并开始适当的治疗。考虑重新服用 Vimizim 后的严重不良反应风险和益处。输液反应
输液反应(IR)定义为在开始输注后到输注后次日结束前发生的反应。IR 是在临床研究中接受本品治疗的患者中最常见的不良反应。IR 可能包括变态反应[见过敏反应和严重变态反应]。在临床研究中观察到的严重 IR 包括过敏反应、超敏反应和呕吐。最常见的 IR症状(在≥10% 接受本品治疗的患者中发生并且发生率与安慰剂相比≥5%)有头痛、恶心、呕吐、发热、寒战和腹痛。IR 通常为轻度或中度，在治疗的前 12 周的发生率较高，倾向于随时间减少
 
急性呼吸系统并发症的风险
Vimizim 输注时患有急性发热或呼吸系统疾病的患者可能因过敏反应而面临危及生命的并发症。在注射 Vimizim 之前，应仔细考虑患者的临床状况，并考虑推迟 Vimizim 的输注。睡眠呼吸暂停在 MPS IA 患者中很常见。在开始 Vimizim 治疗前，应考虑评估气道通畅性。在睡眠期间使用补充氧气或持续气道正压通气(CPAP)的患者在输液期间，如果出现急性反应，或使用抗组胺药导致极度困倦眠,应立即接受这些治疗
脊髓或颈脊髓压迫
脊髓或颈脊髓压迫(SCC)是 MPS IVA已知的严重并发症，可能作为疾病自然史的部分发生。在临床试验中，在接受本品治疗患者和接受安慰剂治疗患者都有观察到 SCC。MPSIA 患者应监视 SCC 的体征和症状(包括背痛压迫水平以下肢体麻痹、大小便失禁)和给予适当临床护理，
山梨醇(E420)
本品每小瓶含有 100 mg 山梨醇，相当于 40 mgkg。患有遗传性果糖不耐症(HFI)的患者，除非严格必要，否则不得服用该药物。
婴儿和幼儿(2 岁以下)可能尚未被诊断为遗传性果糖不耐症(HFI)。静脉注射含有山梨醇/果糖的药物可能危及生命。在治疗前，必须对儿童的治疗益处与相关风险进行全面评估。
在给每位患者服用该药物之前，必须对其进行详细的 HFI症状史研究。免疫原性
预测本品给药会导致抗体产生，因此，最好是定期进行对重组人-乙酰半乳糖胺-6-硫酸酯酶(基因重组)的抗体检查。
对驾驶或机械操作能力的影响
Vimizim 对驾驶和操作机械能力影响小。有报道在输注本品时发生头晕，若输注后发现头量，可能会影响驾驶和操作机械的能力。没有进行本品对驾驶或机械操作能力影响方面的研究。
 
【药理作用】
黏多糖贮积是缺乏糖胺聚糖(GAG)代谢所需的特异性溶酶体酶导致的一组溶酶体酶贮积疾病。IA 型黏多糖贮积症(MPS IVA， Morqui0 A综合征)以 N-乙酰半乳糖胺-6-硫酸酯酶活性缺失或显著降低为特点。硫酸酯酶活性缺乏导致 GAG 底物、硫酸角质素(KS)和硫酸软骨素6(C6 S)在全身细胞的溶酶体室蓄积。蓄积会导致广泛的细胞、组织和器官功能障碍。本品提供外源性酶 N-乙酰半乳糖胺-6-硫酸酯酶，将被摄取至溶酶体中增加 GAG、KS和 C6S的降解代谢。本品通过不依赖于阳离子甘露醇-6-磷酸受体介导的内化反应被细胞摄取至溶酶体中。
 
【药代动力学】
在 23 例 MPS IA患者中评价了本品的药代动力学参数，患者接受本品静脉输注2 mg/kg 每周一次，约4小时，共22 周，将第0周和第 22 周的参数进行了比较。在第 22 周时，平均 AUC..和 Cmax 与第0周相比，分别增加了181% 和 192%。

【贮藏】
2-8℃冰箱储存。
请勿冷冻。
避光保存。
 
【批准文号】注册证号 S20190024
 
【生产厂家】德国Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG
 
【生产地址】德国Mooswiesen 2，88214 Ravensburg

药企动态 业界观察

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京美信康年大药房有限责任公司位于北京市通州区科创10街亦城文园底商102号。 
        公司成立于2005年，多年来，为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务，树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名，药师4名。公司医药本科以上员工占42%，医药专科人员占58%。
 
        公司定位于新药特药专业药房，除一般用药外，还有各种新特药，肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。
 
        抗肿瘤药物爱谱沙（西达本胺片）、爱斯万（替吉奥胶囊）、紫杉醇注射液、唑来膦酸（择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等）、诺维本（酒石酸长春瑞滨软胶囊）、诺雷得（戈舍瑞林缓释植入剂）、恩度（重组人血管内皮抑制素注射液）、弗隆（来曲唑片）、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片（康士得、朝晖先）等。
 
        抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）、易瑞沙（吉非替尼片）、赛可瑞（克唑替尼胶囊）、达希纳（尼洛替尼胶囊）、亿珂（伊布替尼胶囊）、赞可达（塞瑞替尼胶囊）、福可维（安罗替尼胶囊）、来那度胺胶囊（瑞复美、安显）、维全特（培唑帕尼片）、特罗凯（盐酸厄洛替尼片）、凯美纳（盐酸埃克替尼片）、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫（甲磺酸伊马替尼片）、拜万戈（瑞戈非尼片）、泽珂（阿比特龙片）、迈吉宁（曲美替尼片）、安圣莎（盐酸阿来替尼胶囊）、艾坦（甲磺酸阿帕替尼片）、捷恪卫（磷酸芦可替尼片）、多泽润（达可替尼片）、施达赛（达沙替尼片）、百悦泽（泽布替尼胶囊）、爱优特（呋喹替尼胶囊）、恩莱瑞（枸橼酸伊沙佐米胶囊）、英立达（阿昔替尼片）、利普卓（奥拉帕利片）、豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）、则乐（甲苯磺酸尼拉帕利胶囊）、艾瑞妮（马来酸吡咯替尼片）、阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）、吉泰瑞（马来酸阿法替尼片）、泰吉华（阿伐替尼片）、维泰凯VITRAKVI（拉罗替尼胶囊）、  博瑞纳®/LORBRENA®（洛拉替尼片）。
 
        各种PD1单抗如欧狄沃（O药，纳武利尤单抗注射液）、可瑞达（K药，帕博利珠单抗注射液）、达伯舒（信迪利单抗注射液）、拓益（特瑞普利单抗注射液）、艾瑞卡（注射用卡瑞利珠单抗）、百泽安（替雷利珠单抗注射液）。PDL1单抗英飞凡（度伐利尤单抗注射液）。
 
       其它单抗药物如美罗华（利妥昔单抗注射液）、赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）、爱必妥（西妥昔单抗注射液）、安维汀（贝伐珠单抗注射液）、兆珂（达雷妥尤单抗注射液）、赫赛莱（注射用恩美曲妥珠单抗）、赛普汀（注射用伊尼妥单抗）、倍力腾（注射用贝利尤单抗）、雅美罗（托珠单抗注射液）、茁乐（注射用奥马珠单抗）、喜达诺（乌司奴单抗注射液）、类克（注射用英夫利西单抗）、瑞百安（依洛尤单抗注射液）、帕捷特（帕妥珠单抗注射液）、修美乐（阿达木单抗注射液）、安吉优（注射用维得利珠单抗）、安可达（贝伐珠单抗注射液）、可善挺（司库奇尤单抗注射液）、泰圣奇（阿替利珠单抗注射液）、诺适得（雷珠单抗注射液）、安加维（地舒单抗注射液、地诺单抗）、泰欣生（尼妥珠单抗注射液）。
 
       肝病类药物如阿德福韦酯片（代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁）、恩替卡韦片（博路定、恩甘定）、丙通沙（索磷布韦维帕他韦片）、门冬氨酸鸟氨酸（雅博司、瑞甘）、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊 。
 
      提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新（胸腺肽a1）、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂，以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。
 
       其他类药物如斯沃（利奈唑胺片）、威凡（伏立康唑片）、斯耐瑞（富马酸贝达喹啉片）、诺科飞（泊沙康唑片、混悬剂）、维加特（乙磺酸尼达尼布软胶囊）、九期一（甘露特钠胶囊）、恩必普（丁基苯酞软胶囊、注射液）、鲑鱼降钙素喷鼻剂（密盖息、金尔力、达芬盖）、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同（复方a酮酸片）、优克龙、白蛋白、特比澳（重组人血小板生成素注射液）、克林澳（马来酸桂哌齐特注射液）、瑞弗兰（艾曲泊帕乙醇胺片）、新活素（注射用重组人脑利钠肽）、九味镇心颗粒等。
 
        公司宗旨：立足于诚信、专业，努力为顾客提供一流的服务。
 
 
 

 
公司名称：北京美信康年大药房有限责任公司
 
电话/传真：010-67888761
 
Email:   bjmxkn@126.com
 
药师微信： 张药师13910046710  朱药师13641196685 
地址：北京市通州区科创10街亦城文园底商102号
 


公司名称：北京美信康年大药房有限责任公司
 
电话/传真：010-67888761
 
Email:   bjmxkn@126.com
 
药师微信： 张药师13910046710  朱药师13641196685 
地址：北京市通州区科创10街亦城文园底商102号
 

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