【弗隆】来曲唑片 不良反应

【不良反应】

安全性特征总结本品在所有接受一线治疗和二线治疗的晚期乳腺癌患者中，以及接受辅助治疗和接受他莫昔芬标准辅助治疗后接受后续强化辅助治疗的早期乳腺癌患者中均显示良好的安全性。约81％接受辅助治疗的患者（本品和他莫昔芬对照组），87-88％序贯治疗组患者，中位治疗持续时间60个月；80％接受后续强化辅助治疗的患者（本品和安慰剂对照组，中位治疗持续时间60个月）和三分之一接受本品治疗的晚期转移以及新辅助治疗患者均发生不良反应。临床研究中观察到的不良反应为轻度到中度，并且许多不良反应与雌激素剥夺相关。临床试验中最常见的不良反应为潮热，关节痛、恶心和疲劳。很多不良反应是因为雌激素剥夺所致的正常药理作用（如，潮热、脱发和阴道出血）。表1列出的不良反应来源于临床研究和上市后报告。表1列表总结了临床试验中和上市后报告中使用本品的不良反应不良反应按照发生的频率分类，首先是最常发生的，使用以下习惯表达：很常见：≥10％；常见：≥1％，<10％；不常见：≥0.1％，<1％；少见：≥0.01％，<0.1％；罕见：<0.01％；未知（根据已获得的数据无法估计）。 选择的药物不良反应的描述心脏不良反应在作为辅助治疗时，除了表6所列的数据之外，本品和他莫昔芬（中位治疗持续时间5年）还分别报告了以下不良事件：需要手术治疗的心绞痛（1.0％对比1.0％）；心衰（1.1％对比0.6％）；高血压（5.6％对比5.7％）；脑血管意外/短暂性脑缺血发作（2.1％对比1.9％）。在作为后续强化辅助治疗时，本品（中位治疗持续时间5年）和安慰剂（中位治疗持续时间3年）分别报告：需要手术治疗的心绞痛（0.8％对比0.6％）；新发或恶化的心绞痛（1.4％对比1.0％）；心肌梗塞（1.0％对比0.7％）；血栓栓塞事件*（0.9％对比0.3％）；卒中/短暂性脑缺血发作*（1.5％对比0.8％）。标有星号（*）的事件在两组之间的对比差异具有统计学显著性。骨骼不良反应作为辅助治疗时在骨骼方面的安全性数据见表6。在作为后续强化辅助治疗时，本品治疗患者中出现骨折或骨质疏松症的患者比例（骨折10.4％，骨质疏松症12.2％）显著高于安慰剂组（分别为5.8％和6.4％）。来曲唑的中位治疗持续时间为5年，而安慰剂为3年。