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【耐赋康】布地奈德肠溶胶囊临床试验

【临床试验】

IgA肾病的治疗

NEFECON对蛋白尿的疗效通过一项随机、双盲、多中心研究(Nef-301，NCT:03643965)进行评估，受试者均为经肾活检确诊的IgA肾病患者，eGFR≥35mL/min/1.73m2，蛋白尿≥1g/天或尿蛋白肌酐比(UPCR)≥0.8g/g，正在接受稳定的最大耐受剂量的RAS抑制剂治疗。研究排除了患有其他肾小球疾病、肾病综合征或已接受全身免疫抑制药物治疗的患者。患者按1:1比例被随机分配为NEFECON 16mg每日一次治疗组或安慰剂组，治疗9个月后NEFECON减量至8mg每日一次或安慰剂维持2周。

在完成第9个月随访的199名患者中，68%为男性，86%为白种人，12%为亚洲人，16%来自美国。中位年龄为44岁(范围为23岁至73岁)。在基线时，eGFR平均约为58mL/min/1.73m2，62%的患者eGFR<60mL/min/1.73m2。基线UPCR平均为1.6g/g，25%的患者蛋白尿>3.5g/24小时。约73%的患者有高血压病史，5%有2型糖尿病病史。基线时，98%的患者使用ACE抑制剂或ARB,1%的患者使用SGLT2抑制剂。主要终点是9个月时UPCR较基线下降的百分比。结果显示在表2中。

表2：3期Nef-301研究第9个月时的主要疗效终点分析

主要终点：UPCR g/g a NEFECON 16mg(N=97) 安慰剂(N=102)

较基线下降的百分比（基线已校正）b 34% 5%

NEFECON 16 mg与安慰剂相比：下降百分比（95%CI）c；双侧p值 31%（16% ~42%）； p= 0.0001

a 9 个月时有UPCR结果的所有患者，无论是否使用禁用药物。

b 基于纵向重复测量数据模型，相对于基线校正后的UPCR 几何最小二乘均值比。

c NEFECON 16 mg 与安慰剂相比，相对于基线的UPCR 几何均比的比率估计值通过纵向重复测量数据模型中下降的百分比、95%置信区间，和p值表示。

CI：置信区间；UPCR：尿蛋白肌酐比值。

在关键亚组中，包括关键的人口统计学(如年龄、性别、种族)和基线疾病(如基线蛋白尿)等特征，9个月时在UPCR主要终点上的治疗效果均保持一致。

该适应症基于降低蛋白尿的结果获得附条件批准。目前尚未确定NEFECON是否能减缓IgA肾病患者肾功能的下降速度。对该适应症的后续批准可能取决于在验证性临床试验中对临床获益的描述和确认。

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