【耐赋康】布地奈德肠溶胶囊药理毒理

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【耐赋康】布地奈德肠溶胶囊药理毒理

【药理毒理】

药理作用

布地奈德是一种皮质类固醇，具有强效的糖皮质激素活性和较弱的盐皮质激素活性，首过代谢程度极高。回肠（包括派尔集合淋巴结）中存在的黏膜 B 细胞表达糖皮质激素受体，产生半乳糖缺陷的 IgA1 抗体（Gd-IgA1），导致 IgA 肾病。皮质类固醇与糖皮质激素受体结合发挥抗炎和免疫抑制作用，调节 B 细胞的数量和活性。尚未确定布地奈德的疗效在多大程度上是通过回肠中的局部效应或是全身效应介导的。

毒理研究

遗传毒性

布地奈德在 Ames 试验、体外小鼠淋巴瘤试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、黑腹果蝇伴性隐性致死试验、大鼠肝细胞程序外 DNA 合成试验和小鼠微核试验中结果均为阴性。

生殖毒性

大鼠皮下注射给予布地奈德最高 80 mcg/kg（按体表面积计算约是 MRHD 的0.05 倍）未见对生育能力显著影响。但皮下给予剂量≥20 mcg/kg（按体表面积计算约是 MRHD 的 0.012 倍）时，布地奈德可导致胎仔产前、出生及哺乳期存活力下降，伴随母体摄食量和体重增重的减少。在 5 mcg/kg（按体表面积计算约是MRHD 的0.003 倍）时未见上述作用。

布地奈德对兔和大鼠具有致畸性和胚胎致死性。大鼠于器官发生期（妊娠第 6 至15 天）皮下注射给予布地奈德 500 mcg/kg（按体表面积计算约是 MRHD 的 0.3 倍），可见影响大鼠的胎仔发育和存活。兔于器官发生期（妊娠第 6 至18 天）皮下注射给予布地奈德 25 mcg/kg（按体表面积计算约是 MRHD 的 0.03 倍），可见流产增加、胎仔发育影响及幼仔体重降低。在兔和大鼠中分别皮下注射给予布地奈德剂量 5 mcg/kg、500 mcg/kg（按体表面积计算约是 MRSD 的 0.006 倍、0.3 倍）时可见体重减少等母体毒性。

在大鼠围产期和出生后发育研究中，大鼠妊娠第 15 天至产后第 21 天皮下注射给予布地奈德，未见对分娩显著影响，但可见影响后代生长发育。此外，暴露在≥ 0.012 倍 MRHD（在母体皮下剂量为 20 mcg/kg/天或更高的情况下，以 mg/m2 计算）时，后代存活率降低，存活后代在出生时和哺乳期间的平均体重降低。以上发现伴随母体毒性。

致癌性

SD大鼠一项为期两年的研究中，经口给予布地奈德50 mcg/kg（按体表面积计算约是MRHD的0.03倍）时，可导致雄性大鼠胶质瘤发病率显著升高，具有统计学意义。此外，在≥ 25 mcg/kg（按体表面积计算约是 MRHD 的0.015 倍）剂量时，雄性大鼠原发性肝细胞肿瘤的发病率增加。经口给予布地奈德剂量 50 mcg/kg（按体表面积计算约是 MRHD 的0.03 倍）在雌性大鼠中未观察到致癌性。在另一项对雄性 SD大鼠为期两年的研究中，经口给予布地奈德剂量 50 mcg/kg（按体表面积计算，大约是 MRHD 的 0.03 倍）时未引起胶质瘤。但经

口给予剂量达50 mcg/kg（按体表面积计算约是 MRHD 的0.03 倍）时导致肝细胞肿瘤发病率显著升高，具有统计学意义。同时给予的对照皮质类固醇（泼尼松龙和曲安奈德）也有类似结果。在一项为期91 周的小鼠研究中，经口给予剂量达200 mcg/kg（按体表面积计算约是 MRHD 的 0.06 倍）时未见给药相关的致癌性。

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